Drogas frias e supressores de apetite ligados ao derrame

 

19 de outubro de 2000 (Washington) - Um ingrediente encontrado em vários medicamentos para resfriado vendidos sem receita e supressores de apetite não pode ser classificado como "seguro" porque pode aumentar o risco de derrame, mesmo em pessoas relativamente jovens e saudáveis, concluíram os consultores da FDA Quinta-feira. Uma classificação "segura" é fundamental para a capacidade de um medicamento ser vendido sem receita.

Os produtos que contêm o ingrediente, fenilpropanolamina , incluem AcuTrimDiet Gum, Alka-Seltzer Plus Cold Medicine, Contact Cold Capsules, Dexatrim, Dimetapp , Robitussin CF e muitos outros.

A FDA suspeita desde o início da década de 1990 que a fenilpropanolamina, ou PPA, aumenta o risco de acidente vascular cerebral , mas depois de analisar todos os dados disponíveis em 1992, a agência concluiu que os dados não justificavam a remoção do PPA do mercado de venda livre.

A conclusão do painel de quinta-feira foi baseada em parte em um estudo recém-concluído destinado a abordar as suspeitas da FDA. O estudo de cinco anos foi conduzido por pesquisadores da Universidade de Yale e patrocinado pela Consumer Healthcare Products Association (CHPA), a maior representante nacional de fabricantes de medicamentos sem receita.

Um acidente vascular cerebral ocorre quando o fornecimento de sangue ao cérebro é interrompido ou desligado. Isso geralmente ocorre quando uma artéria está entupida ou quando ela se abre e sangra. Os pesquisadores suspeitaram que o PPA aumenta o risco do último tipo de acidente vascular cerebral hemorrágico chamado acidente vascular cerebral hemorrágico. O estudo, incluindo mais de 2.000 pessoas com idades entre 18 e 49 anos, comparou o risco de derrames hemorrágicos na população em geral com o risco incorrido por aqueles que usam produtos contendo PPA.

Uma vez que a população do estudo foi destilada para pessoas que usaram os produtos, os pesquisadores ficaram com um total de oito pacientes que usaram produtos PPA imediatamente antes do derrame e cinco pessoas que usaram produtos PPA sem sofrer um derrame. Após o ajuste para outros fatores de risco, como tabagismo, a comparação foi reduzida para seis pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral em comparação com uma pessoa que não sofreu.

Um painel independente de especialistas encomendado pelo CHPA para revisar as conclusões constatou que o estudo foi um fracasso. Embora o estudo tenha sido cuidadosamente projetado, simplesmente havia um número insuficiente de participantes para tirar conclusões, disseram os especialistas.

Como consequência, a decisão do painel da FDA já está envolta em controvérsia.

"Mesmo que a associação seja real, o risco parece ser muito pequeno", disse Noel Weiss, MD, DrPH, presidente do painel independente e professor de epidemiologia da Universidade de Washington em Seattle.

"Estamos de volta onde estávamos quando começamos o estudo", acrescentou William Soller, PhD, vice-presidente sênior e diretor de ciência do CHPA.

Ainda assim, os resultados sugerem que o PPA é um fator de risco independente para acidente vascular cerebral hemorrágico, disse o pesquisador principal do estudo, Walter Kerman, MD, professor associado de medicina em Yale. Essa associação é comprovada pelo número total de pessoas que usam produtos PPA que sofreram um derrame em comparação com a incidência esperada de derrame hemorrágico nessa faixa etária, disse ele aos membros do comitê.

Os revisores da FDA apoiaram esta análise, observando que estudos anteriores também sugeriram que o PPA causa acidente vascular cerebral hemorrágico. O banco de dados da FDA de eventos adversos associados a produtos de PPA inclui 22 casos de acidente vascular cerebral hemorrágico relatados entre fevereiro de 1991 e julho de 2000, incluindo quatro mortes, disseram os revisores.

"O ônus da prova agora recai sobre a indústria para nos mostrar que é seguro", disse Lois La Gernade, MD, MPH, revisor principal da FDA. "No mínimo, os consumidores devem ser adequadamente informados."

"Estes são os melhores dados que veremos. É hora de prosseguir com a criação de regras", acrescentou Charles Ganley, MD, diretor da divisão de balcão da agência, observando que a realização de um novo estudo para resolver os problemas pode levar mais do que uma década.

Que tipo de regulamentação virá desta decisão do comitê não está claro. Por um lado, a FDA havia proposto um rótulo de advertência mais forte para produtos de venda livre contendo PPA em 1996, com o qual a indústria concordou. No entanto, as novas conclusões do painel de especialistas da FDA podem fornecer à agência a munição para simplesmente retirar os produtos do mercado, declarando o PPA inseguro.

Certos grupos de consumidores estão agora solicitando ao FDA que proíba todos os produtos contendo PPA vendidos sem receita. Entre eles está o Public Citizen, um grupo que no passado desempenhou um papel importante na influência das políticas da FDA., de comprar cytotec original rio de janeiro

Para complicar ainda mais a questão, certos grupos de consumidores estão agora solicitando ao FDA que proíba todos os produtos que contenham PPA vendidos sem receita. Entre eles está o Public Citizen, um grupo que no passado desempenhou um grande papel em influenciar as políticas da FDA.

E, finalmente, embora a FDA geralmente siga as recomendações de seu comitê, não foi solicitado a esse comitê que determinasse se esses produtos deveriam ser retirados. Mesmo assim, o FDA não está vinculado a esta conclusão, que certamente será contestada pelo CHPA, bem como pelos fabricantes de medicamentos.